受付番号：（倫理・先進・ゲノム）第 3071 号

研究課題

低⼼機能⼼不全患者の薬物療法内容と予後との関連について

本研究の実施体制

研究責任者
　熊本⼤学⼤学院⽣命科学研究部分⼦⽣理学 教授 富澤⼀仁
　役割：研究の統括

研究分担者
　熊本⼤学⼤学院⽣命科学研究部加齢医学寄附講座 特任助教 永芳 友
　役割：事務局

研究責任者
　熊本⼤学⼤学院⽣命科学研究部分⼦⽣理学 特定研究員 榊⽥ 光倫
　役割：情報管理担当

共同研究者
　聖路加国際⼤学公衆衛⽣⼤学院 教授 ⼤出幸⼦
　役割：研究の統括及び情報管理担当

共同研究者
　聖路加国際⼤学公衆衛⽣⼤学院 ⼤学院⽣ 清⽔孝⼀
　役割：データ解析

本研究での情報提供先
　聖路加国際⼤学公衆衛⽣⼤学院

提供先責任者
　聖路加国際⼤学公衆衛⽣⼤学院 教授 ⼤出幸⼦

本研究の⽬的及び意義

⽇本ではいまだに⼼不全で亡くなる⽅がふえています。⼼不全の悪化を防ぐために患者さんにはお薬を飲んでいただきますが、その処⽅内容は「診療指針」でおおまかに⽅向性がしめされていて、医師たちもそれにしたがった処⽅をおこなうことが多いと思います。⼀⽅、指針に沿った治療はお薬の数が多く、特に⾼齢の⽅ではほかの病気に対するお薬を併⽤されている場合に副作⽤が出やすいためつづけて飲み続けることが難しいこともあります。
近年「治療指針」をもとにして患者さんの年齢や臓器の機能を加味して治療法を選択する⽅法が考案され「適切性基準」と呼ばれています。これによって75歳以上の⾼齢者、腎機能障害など臓器合併症がある⼼不全患者さんでも現在の治療指針にもとづいた、かつ無理のない治療を選ぶことができる可能性がでてきました。
この「適切性基準」に沿った治療が⼼不全患者さんの実際の治療に役⽴っているかについて、医療情報の電⼦化が全国でもいち早く整っている熊本県のみなさまのデータを解析することで確かめようというのがこの研究の⽬的です。

研究の⽅法

くまもとメディカルネットワークでの医療情報の利⽤をご許可くださった⽅々で、次に当てはまる⽅々の医療情報を解析します。
１）2021年9⽉1⽇から2022年8⽉31⽇の間に急性⼼不全の病名で熊本県内の病院に⼊院、治療を受けたのち退院し県内地域医療機関で⼼不全の治療を継続して受けている⽅
２）このうちペースメーカー、植え込み式除細動器、悪性腫瘍を合併している⽅を除きます
３）医療情報はくまもとメディカルネットワークから個⼈情報を伏せた形で収集します
４）収集する内容は診断名、年齢、⼼エコーの結果、採⾎結果、お薬の内容、その後の再⼊院の有無などです
５）⼼臓の収縮⼒が弱っている⽅（エコーでの左室駆出率40％未満）で投薬内容の違いによってその後の経過に差があるかどうかを主な研究のポイントとします

研究期間

研究の承認が下りた⽇から2025年3⽉31⽇まで

試料・情報の取得期間

研究の承認が下りた⽇から2024年12⽉31⽇まで

研究に利⽤する試料・情報

くまもとメディカルネットワーク内のデータを研究に利⽤します。
新たに採⾎や検査などはしません。

情報の保管場所 熊本⼤学医学部および聖路加国際⼤学臨床学術センター

保管期間 研究の承認が下りた⽇から2025年3⽉31⽇まで
保管担当者 （ 熊本⼤学：榊⽥ 光倫 聖路加国際⼤学：⼤出 幸⼦ ）
廃棄⽅法 電⼦情報の無効化

個⼈情報の取扱い

個⼈情報の扱いについては以下の対策、配慮を⾏います、
１）特定の個⼈を識別できないようにデータは加⼯されます。
２）対応表を作成し熊本⼤学内のインターネットと接続のないサーバにパスワードをかけて保存されます。
３）聖路加国際⼤学公衆衛⽣⼤学院とのデータ共有については、個⼈情報を削除したデータセットをパスワードによって暗号化し、熊本⼤学のファイル交換サービスを⽤いて限られた共同研究者のみが閲覧できるように提供されます。
４）個⼈情報は外部には提供されません。
５）今回の研究成果を学会または学術雑誌などで発表する場合あるいは成果に基づいて特許を申請する際には、研究対象者の特定につながる情報を削除し研究対象者のプライバシーを保護します。

研究成果に関する情報の開⽰・報告・閲覧の⽅法は以下の通りです

１）研究対象者等及びその関係者から当該研究に関する問い合わせあるいは相談を求められた場合、⾃由に研究者等への質問を受け付けますので研究者等はその時点で得られている情報を基に返答します。
２）実施する⽣存分析の解析結果、研究の進⾏状況やその成果、学術的な意義については、開⽰を希望した研究対象者に対して、開⽰できる範囲内で⼝頭により説明しますが、開⽰を希望しない研究対象者に対しては開⽰しません。研究の実施により、偶発的所⾒（研究の過程で⾒つかった研究対象者の健康に重要な情報）が得られた場合には、研究責任者、事務局等で開⽰すべきかどうかについて協議します。開⽰することとなった場合には、当該研究対象者に対してのみ説明し、必要に応じて適切と思われる機関への相談・紹介を⾏います。また、この研究の成果により特許権等の知的財産権およびそれに基づいた経済的利益が⽣じる可能性がありますがその権利は研究実施機関や研究者に帰属し、研究対象者がこの権利を持つことはありません。

利益相反について

当該研究では、熊本⼤学⼤学院⽣命科学研究部分⼦⽣理学講座が所有する寄付⾦等を資⾦源として実施します。
本研究は「熊本⼤学利益相反ポリシー」に基づいて実施します。本臨床研究の利害関係の公正性については、熊本⼤学⼤学院⽣命科学研究部等医学系研究利益相反委員会の承認を得ること、および、当該研究経過を熊本⼤学⼤学院⽣命科学研究部⻑へ報告すること等により保ちます。本研究では利益相反を適切に管理し、公正かつ健全な研究を遂⾏し、研究対象者の利益を優先します。

本研究参加へのお断りの申し出について

この研究では個⼈情報を匿名化してどのデータがだれのものかわからないようにしたうえで収集、分析します。従いまして皆さんの個⼈情報が漏れてしまうことはないように幾重にも対策しています。研究者⾃⾝もデータ⼀つ⼀つがどこのどなたのデータなのかはわかりません。しかしながらそれでもご⾃⾝の医療情報に関して研究に使ってほしくないという場合は遠慮なく申し出てください。あなたの医療情報を本研究のためにつかうことを許可するかどうかは患者さんの⾃由ですので、初めから使ってほしくないとき、最初はいいと思ったけれどやはり使ってほしくないというときは申し出てください。申し出る先はあなたがくまもとメディカルネットワークに参加する際に申し込んだ病院の窓⼝へお願いします。
なお、研究への参加を断ったとしてもあなたの治療⽅針など医療全般に関して不利益を被ることは⼀切ありませんのでご安⼼ください。

本研究に関する問い合わせ

熊本⼤学⼤学院⽣命科学研究部分⼦⽣理学 榊⽥ 光倫、永芳 友
電話番号：096-373-5051
メールアドレス：ynagayoshi[atmark]kumamoto-u.ac.jp