既存試料・情報を用いる研究についての情報公開
本学では、医学系研究に協力して下さる方々（以下研究対象者）の利益と安全を守り、安心して研究に参加していただくように心がけております。こちらに記載されている研究については、研究・診療等により収集・保存された既存試料・情報を用いる研究で、直接研究対象者からインフォームド・コンセントを取得することが困難であるため、情報公開を
させていただいております。
こちらの文書は研究対象者の皆様に、情報公開をするとともに、可能な限り研究参加を拒否または同意撤回の機会を保障する為のものになります。
なお、研究参加を拒否または同意撤回されても一切の不利益はないことを明記させていただきます。
| 研究課題名 | Covid-19 感染患者の抗Nタンパク質抗体の測定法の検討 |
| 研究責任者 | 熊本大学大学院生命科学研究部 分子生理学講座 教授
富澤 一仁 |
| 研究分担者 | 熊本大学病院総合臨床研究部研究シーズ探索センター、特任助教、 榊田 光倫、事務局・個人情報管理熊本大学大学院生命科学研究部附属臨床医学教育研究センター、特任助教、永芳 友、測定対象試料の管理 |
| 共同研究機関の 研究責任者 |
株式会社ビークル、代表取締役、郷 保正、試料の測定/解析・個人情報管理 |
| 研究の目的・意義 |
2019年12月に発生し世界中で拡大している新型コロナウイルス感染症(Covid-19)は日本国内でも多くの感染者・死者を出しています。 |
| 研究の方法 |
この研究では、Covid-19 と診断された患者様の尿検体と血液検体を用いて、株式会社ビークルにより開発された抗体を高感度に検出するキットにより尿中と血清中の抗体量を測定させていただきます。この研究の成果は、学会発表や学術雑誌への論文投稿により公表する予定です。 |
| 研究の期間 |
この研究を実施する期間は、研究機関の長より承認いただいた日（ 年 月 日）から2021 年10 月31 日までを予定しています。 |
| 試料・情報の取得期間 |
この研究では、本学にて実施中の臨床研究（倫理第2184 号：血液および尿中の修飾核酸測定によるCovid-19 診断および重症度判定技術）に、2020 年12 月8 日〜2021 年5 月31 日の期間、同意の上試料を取得したCovid-19 感染患者を対象とします。 |
| 研究に利用する試料・情報 |
この研究では、Covid-19 と診断された患者様の尿検体と血液検体を使用させていただきます。検体は、熊本大学大学院生命科学研究部分子生理学教室が所有する鍵付きの保管スペースで厳重に保管しており、原則として研究の成果報告から少なくとも5 年間は保管させていただきます。保管期間が終了した場合またはあなた・ご家族など（代理人）が保管の中止を希望された場合には、研究用の番号を消去した後、医療廃棄物として規則に従い適切に廃棄します。 |
| 個人情報の取扱い |
あなたの血液・尿検体や解析結果をこの研究に使用する際には、あなたのお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。この研究ではあなたと研究用の番号とを結びつける対応表を作成しますが、その対応表のファイルにはパスワードを設定し、鍵付きの保管スペースで厳重に管理いたします。 |
| 研究成果に関する情報の開示・報告・閲覧の方法 |
この研究に参加してくださった方々に関する個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、どうぞお申し出ください。 |
| 利益相反について |
臨床研究を実施するにあたり、研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果公表が公正に行われていないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。 |
| 研究参加へのお断りの申し出について |
本研究への参加を希望されない方は下記の問い合わせ先までご連絡ください。参加を拒否したことによりあなたの不利益となることはありません。 |
| 本研究に関する問い合わせ |
この研究に関してご質問や相談などがある場合には、下記担当者までご連絡下さい。 |
